Sistemas de Gestão da Qualidade: ISO 9001:2015, Abordagem por Processos, Pensamento Baseado em Risco e IATF 16949

A Estrutura de Alto Nível da ISO 9001:2015

A ISO 9001:2015 está organizada usando a Estrutura de Alto Nível (HLS), também chamada Anexo SL, que fornece um framework comum compartilhado por todas as normas de sistemas de gestão ISO. A HLS tem dez cláusulas:

Cláusula 4 (Contexto da Organização): exige que a organização compreenda seu contexto interno e externo, identifique as partes interessadas relevantes e defina o escopo do SGQ.

Cláusula 5 (Liderança): coloca a responsabilidade explícita do SGQ na alta direção, exigindo comprometimento demonstrado em vez de responsabilidade delegada. A versão 2015 eliminou o requisito de um Representante da Direção como ponto único de responsabilidade.

Cláusula 6 (Planejamento): exige que a organização identifique riscos e oportunidades, estabeleça objetivos de qualidade e planeje as ações necessárias. Esta é a etapa “Planejar” do ciclo PDCA no nível do sistema.

Cláusula 7 (Apoio): cobre os recursos, competência, conscientização, comunicação e informação documentada necessários para operar o SGQ.

Cláusula 8 (Operação): a cláusula mais extensa, cobrindo os processos operacionais: planejamento e controle do fornecimento de produtos e serviços, design e desenvolvimento, controle de processos e produtos fornecidos externamente, fornecimento de produção e serviço, e controle de saídas não conformes.

Cláusula 9 (Avaliação de Desempenho): exige monitoramento, medição, análise e avaliação do desempenho do SGQ, incluindo monitoramento da satisfação do cliente, auditoria interna e análise crítica pela direção.

Cláusula 10 (Melhoria): exige que a organização melhore continuamente a adequação, pertinência e eficácia do SGQ por meio de não conformidades e ações corretivas e ações de melhoria contínua.

A abordagem por processos

A abordagem por processos exige que a organização identifique os processos necessários para o SGQ, compreenda como eles interagem e os gerencie como um sistema para produzir resultados consistentes e conformes. Para cada processo devem ser definidos: entradas e suas fontes; saídas e seus destinatários; recursos necessários; responsabilidades e autoridades; critérios de monitoramento e medição; riscos e oportunidades; e métodos para melhoria.

A abordagem por processos tem várias implicações práticas. Os processos devem ser gerenciados de ponta a ponta através dos limites organizacionais, não otimizados dentro de silos funcionais. O desempenho do processo deve ser medido nas saídas, não apenas nas entradas. Os processos devem ser documentados na medida necessária para garantir execução consistente, mas não além do que é necessário.

Pensamento baseado em risco

O pensamento baseado em risco é a aplicação de análise estruturada para identificar e abordar riscos que poderiam impedir a organização de entregar produtos e serviços conformes ou atingir os objetivos de qualidade. Na ISO 9001:2015, o pensamento baseado em risco está integrado em toda a norma: a organização identifica riscos na cláusula de contexto (cláusula 4), planeja ações na cláusula de planejamento (cláusula 6), implementa essas ações na cláusula de operação (cláusula 8) e verifica sua eficácia na cláusula de avaliação de desempenho (cláusula 9).

O pensamento baseado em risco substituiu o procedimento separado de ação preventiva que era exigido pela ISO 9001:2008. A intenção foi mudar de um procedimento reativo para uma cultura proativa que incorpora a consideração de riscos em cada processo e cada decisão.

O ciclo PDCA no SGQ

O ciclo Planejar-Fazer-Verificar-Agir (PDCA), também chamado ciclo de Deming ou ciclo de Shewhart, é a metodologia de melhoria que governa a ISO 9001:2015. A norma mapeia explicitamente o ciclo PDCA para sua estrutura de cláusulas: a cláusula 6 (Planejamento) é Planejar, a cláusula 8 (Operação) é Fazer, a cláusula 9 (Avaliação de Desempenho) é Verificar e a cláusula 10 (Melhoria) é Agir. O ciclo opera em múltiplos níveis simultaneamente: no nível do sistema, no nível do processo e no nível do produto.

Requisitos de informação documentada

A ISO 9001:2015 substituiu a lista prescritiva de procedimentos e registros exigidos da norma anterior pelo conceito mais amplo de “informação documentada.” A norma exige informação documentada em duas situações: onde a organização precisa de informação documentada para apoiar a operação de seus processos, e onde a norma exige explicitamente que a organização retenha informação documentada como evidência de conformidade.

A norma não exige um manual da qualidade (embora muitas organizações continuem mantendo um para fins de certificação e comunicação com o cliente), e não prescreve formatos específicos para informação documentada.

Extensões automotivas da IATF 16949

A IATF 16949:2016 é a norma de SGQ do setor automotivo, que complementa a ISO 9001:2015 com requisitos adicionais específicos da indústria automotiva. As adições principais incluem:

Requisitos específicos do cliente (CSR): cada OEM automotivo importante publica seus próprios CSRs que impõem requisitos adicionais a seus fornecedores sobre APQP, PPAP, FMEA, MSA, resolução de problemas e outras áreas.

Aprovação de produto e processo (PPAP): a IATF 16949 exige um processo formal de aprovação de peças de produção antes do primeiro envio comercial de qualquer produto novo ou alterado.

Planejamento avançado da qualidade do produto (APQP): um processo estruturado de desenvolvimento e lançamento de produtos que antecipa as atividades de planejamento de qualidade antes do início da produção.

Ferramentas fundamentais: a IATF 16949 exige o uso das ferramentas fundamentais da AIAG durante todo o ciclo de vida do produto: APQP, PPAP, FMEA (usando a metodologia AIAG-VDA), MSA e CEP.

Planejamento de contingência: a IATF 16949 exige planos de contingência para abordar possíveis interrupções na continuidade da produção, incluindo falhas de equipamentos, interrupções de serviços públicos, interrupções de fornecedores e desastres naturais.

Erros comuns na implementação do SGQ

• Construir o SGQ para auditores em vez de para as operações. A documentação do SGQ que descreve um processo ideal em vez do processo real praticado no chão de fábrica cria um sistema que passa nas auditorias mas não previne os problemas de qualidade.
• Tratar os objetivos de qualidade como caixas de seleção em vez de como impulsionadores de negócios. Os objetivos de qualidade devem ser mensuráveis, monitorados e atuados. Um objetivo que nunca é revisado, nunca é perdido e nunca impulsiona nenhuma ação corretiva não está funcionando como objetivo.
• Desconectar a análise crítica pela direção das decisões de negócios reais. Uma análise crítica pela direção que consiste em revisar um conjunto de relatórios de conformidade sem tomar nenhuma decisão ou comprometer nenhum recurso não cumpre a intenção da norma.
• Não manter a atualização da informação documentada. A informação documentada desatualizada é pior do que nenhuma documentação, porque cria confusão sobre qual é o processo correto real e fornece uma falsa sensação de controle.

Perguntas frequentes

Quais são as principais mudanças na ISO 9001:2015 em comparação com a versão 2008?

A ISO 9001:2015 introduziu várias mudanças significativas em comparação com a ISO 9001:2008. As mais importantes são: (1) Contexto da organização: a versão 2015 exige que as organizações analisem formalmente seu contexto interno e externo e identifiquem as partes interessadas, um requisito que não existia na versão 2008. (2) Pensamento baseado em risco: a versão 2015 exige a consideração sistemática de riscos em todo o SGQ, substituindo o procedimento separado de ação preventiva da versão 2008 por uma abordagem de gestão de riscos integrada. (3) Estrutura de Alto Nível: a versão 2015 adotou o framework comum do Anexo SL compartilhado por todas as normas de sistemas de gestão ISO, facilitando a integração da ISO 9001 com a ISO 14001, a ISO 45001 e outras normas de sistemas de gestão. (4) Liderança: a versão 2015 fortaleceu os requisitos de liderança e eliminou o requisito de um Representante da Direção designado. (5) Gestão do conhecimento: a versão 2015 adicionou requisitos explícitos para o conhecimento organizacional. (6) Menor prescritismo: a versão 2015 reduziu o número de procedimentos documentados explicitamente exigidos e eliminou o requisito de um manual da qualidade.

Qual é a diferença entre ISO 9001 e IATF 16949?

A ISO 9001 é a norma genérica de sistema de gestão da qualidade aplicável a qualquer organização em qualquer setor. A IATF 16949 é a norma de SGQ do setor automotivo que complementa a ISO 9001 com requisitos adicionais específicos para organizações que fabricam peças de produção, peças de serviço e acessórios para a indústria automotiva. A IATF 16949 não pode ser implementada sem a ISO 9001: ela se baseia na fundação da ISO 9001 e adiciona requisitos específicos automotivos para aprovação de produto e processo (PPAP), planejamento avançado da qualidade do produto (APQP), análise de modos de falha e efeitos (FMEA usando a metodologia AIAG-VDA), análise do sistema de medição (MSA), controle estatístico de processo (CEP), planejamento de contingência e as ferramentas fundamentais da AIAG. Um fornecedor a um OEM automotivo que exige certificação IATF 16949 não pode substituir a certificação ISO 9001: a IATF 16949 é uma certificação separada e mais exigente que requer uma auditoria de terceiros separada por um organismo de certificação reconhecido pela IATF.

O que é pensamento baseado em risco na ISO 9001:2015 e como é implementado?

O pensamento baseado em risco na ISO 9001:2015 é a consideração sistemática de riscos e oportunidades em todo o SGQ para prevenir resultados indesejados e promover os desejados. A implementação na prática tipicamente envolve manter um registro de riscos que documenta os riscos identificados, sua probabilidade e impacto avaliados, as ações de mitigação planejadas ou implementadas e o risco residual após a mitigação. Os FMEAs de processo servem como ferramenta de análise de risco detalhada para os processos de manufatura. Os FMEAs de design servem à mesma função para os designs de produtos. A análise crítica pela direção fornece o fórum onde o status do risco é revisado no nível do sistema e as decisões de recursos são tomadas para abordar os riscos de alta prioridade. A norma não prescreve nenhuma metodologia específica de análise de risco: as organizações escolhem as ferramentas apropriadas para seu contexto e a natureza de seus riscos.

Qual informação documentada é obrigatória sob a ISO 9001:2015?

A ISO 9001:2015 exige dois tipos de informação documentada: informação documentada mantida (documentos de trabalho que descrevem como os processos são realizados) e informação documentada retida (registros que fornecem evidência de que as atividades foram realizadas conforme planejado). As cláusulas que exigem explicitamente informação documentada retida (registros) incluem: registros de calibração de equipamentos de monitoramento e medição; evidência de competência do pessoal; saídas de design e desenvolvimento; registros de avaliação, seleção e reavaliação de fornecedores; evidência de que os processos são realizados conforme planejado; registros de rastreabilidade para o fornecimento de produtos e serviços; registros de saídas não conformes e ações tomadas; resultados de auditorias internas; e resultados da análise crítica pela direção. A norma não exige um manual da qualidade nem prescreve formatos específicos para informação documentada.

Como funciona o requisito de análise crítica pela direção e o que deve cobrir?

A análise crítica pela direção é uma reunião formal da alta direção em intervalos planejados para avaliar a adequação, pertinência, eficácia e alinhamento do SGQ com a direção estratégica da organização. A cláusula 9.3 da ISO 9001:2015 especifica as entradas que a análise crítica pela direção deve considerar: o status das ações de análises anteriores; mudanças em questões externas e internas relevantes para o SGQ; informações sobre o desempenho do SGQ (satisfação do cliente, objetivos de qualidade, desempenho do processo, conformidade de produto e serviço, não conformidades e ações corretivas, resultados de auditorias, desempenho de fornecedores); a adequação dos recursos; e as oportunidades de melhoria. As saídas da análise crítica pela direção devem incluir decisões e ações relacionadas a: oportunidades de melhoria; mudanças no SGQ incluindo necessidades de recursos. A análise crítica pela direção não é um exercício de conformidade: seu propósito é dar à alta direção as informações necessárias para tomar decisões de recursos e estratégia sobre o SGQ.

O que é APQP e como se relaciona com a IATF 16949?

O planejamento avançado da qualidade do produto (APQP) é um framework estruturado para planejar o design e a fabricação de um produto automotivo novo ou revisado para garantir que atenda aos requisitos do cliente. Foi desenvolvido pelo Automotive Industry Action Group (AIAG) e é exigido pela IATF 16949 como a metodologia padrão de desenvolvimento de produtos para fornecedores automotivos. O APQP está organizado em cinco fases: (1) Planejar e Definir o Programa; (2) Design e Desenvolvimento do Produto; (3) Design e Desenvolvimento do Processo; (4) Validação do Produto e do Processo; e (5) Feedback, Avaliação e Ação Corretiva. O processo APQP culmina na submissão do PPAP (processo de aprovação de peças de produção), que fornece ao cliente evidência documental de que os processos de design e fabricação do fornecedor são capazes de produzir produto conforme consistentemente em taxas de produção. O APQP é a metodologia de planejamento da qualidade que conecta os requisitos do cliente com o design do processo de produção, garantindo que a qualidade seja incorporada em vez de inspecionada.